> SERIE: FRA MOLEKYLE TIL MEDICIN / 3: KLINISK UDVIKLING FASE 1, 2, 3 OG 4 Af Christian K. Thorsted Klinisk udvikling: Dyrebare ideer må slås ned, og der satses på de gode Tredje kapitel i artikelserien ’Fra molekyle til medicin’ handler om de bekostelige kliniske forsøg, som gennemføres for at finde ud af, hvordan et lægemiddel virker, hvilke bivirkninger det har, og hvordan det omsættes i kroppen. Den seneste opgørelse viser, at Danmark ligger helt i top i EU med hensyn til igangværende kliniske forsøg. Sidste år 345 forsøg. K liniske forsøg er en forudsætning for at udvikle bedre medicin og nye behand- linger, da resultaterne skal bruges til at få godkendt anvendelsen af dem. Målet med forsøgene er at afgøre, om de testede læge- midler har en positiv virkning i forhold til ek- sisterende behandlinger, og om de er sikre at anvende. ”Først laver virksomheden en masse labo- ratorie- og dyreforsøg. Hvis den her vurderer, at det nye lægemiddelstof tegner til at være både effektivt og sikkert, kan den ansøge myndighederne om at gå videre til kliniske forsøg. Men virksomheden skal være sikker på sagen, da det er en voldsom omkostning at tage et lægemiddelstof videre til de klini- ske faser,” fortæller Jakob Bjerg Larsen, po- litisk chef for kliniske forsøg og lægemiddel- produktion, Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Selvom virksomheden i den prækliniske fase af lægemiddeludviklingen har screenet for effekter på specifikke mekanismer i dyr og set meget lovende resultater, så er realiteten del fra ideen i laboratoriet til det færdige, god- kendte produkt (Figur 1). Stor værdi af kliniske forsøg Et klinisk forsøgsprogram foregår i tæt sam- arbejde mellem læger, lægemiddelindustri og myndigheder og kan være finansieret af pri- vate firmaer (kommerciel forskning), offent- lige institutioner (non-kommerciel forskning) eller en kombination. For virksomhedsinitierede kliniske forsøg er det lægemiddelfirmaet, der betaler udgif- terne, som blandt andet består af udgifter til medicin, omkostninger i forbindelse med god- kendelser af forsøget, samt arbejdskraft, un- dersøgelser og prøver ude på hospitalerne. Gennemførelse af veldesignede og sikre kliniske forsøg bidrager til viden om lægemid- ler, og det er fundamentet for udvikling og ibrugtagning af nye lægemidler. Forsøgene bidrager også til at udvikle kompetencerne hos det sundhedspersonale, som arbejder med dem, fordi personalet tidligt får indsigt i nye behandlingsformer og lægemidler. Det gav- > Fase 1- til 3-forsøgene koster cirka halvdelen af de samlede omkostninger til et nyt lægemiddel. imidlertid stadig, at kun få molekyler overle- ver de kliniske studier. Ofte viser det sig, at de observerede mekanismer og effekter ikke genfindes hos mennesker. Dermed er læge- midlets kliniske fremtid stendød. Samlet set koster fase 1- til 3-forsøgene halvdelen af de samlede omkostninger på rundt regnet en milliard dollar for et lægemid- ner patienterne direkte, der samtidig får hur- tig adgang til de nyeste lægemidler. ”Samarbejdet mellem virksomheder og ho- spitaler om kliniske forsøg er en win-win for begge parter, som begge opnår værdifuld vi- den gennem forsøgene og samarbejdet. Klini- ske forsøg giver patienter adgang til ny bane- brydende behandling og er med til at udvikle kvaliteten i sundhedsvæsenet. De læger og sy- geplejersker, der har været med til at udføre kliniske forsøg, mener især, at de er blevet bed- re til at rapportere og dokumentere arbejds- gange, og at de har opnået en øget forståelse for sygdomme,” siger Jakob Bjerg Larsen. Forskerinitieret forskning Foruden den virksomhedsinitierede forskning foregår der på landets hospitaler og universi- teter også en masse forskerinitieret forskning. Den skaber ny viden om behandlingers kva- litet og effektivitet og understøtter den klini- ske praksis til gavn for patienter, herunder danner grundlag for at afvikle de behandlin- ger, som giver begrænset eller ingen værdi for patienterne. Ligeledes er den forskerinitiere- de kliniske forskning helt central for at sikre forskning på områder, hvor der er begrænset kommerciel interesse, og hvor der er et stort behov for at udvikle nye behandlinger, for ek- sempel inden for psykiatrien. I perioden 2010-2019 er der sket en stig- ning på over 70 procent i den årlige danske produktion af videnskabelige publikationer inden for klinisk medicin. Danmark øger andelen Antallet af kliniske forsøg med lægemidler til mennesker udvikler sig positivt i Danmark. Det fremgår af den helt nye rapport ’An- befalinger til at styrke den kliniske forskning i Danmark’, som er lavet af en bredt sammen- sat arbejdsgruppe. Siden 2010 har der således været en stig- ning i antallet af ansøgninger – fra 226 i 2010 til 345 i 2022. (Figur 2). Stigningen er endda sket i en periode, hvor antallet af kliniske forsøg i EU er faldet med 18 Pharma 8 / 2023
Download PDF fil