Hvad er medicinske engangshandsker? EU standard for medicinske engangshandsker EN/DS 455 1-4 Medicinske engangshandsker tjener som beskyttelse af personale og patient mod krydskontaminering. Kvaliteten på medicinske engangshandsker styres af en europæisk standard (norm) EN 455:1-4. Standarden gælder alle typer af medicinske engangshandsker, hvilket omfatter sterile såvel som usterile handsker indenfor alle typer af materialer. Standarden er delt op i 4 dele: EN 455:1 Omhandler handskernes væsketæthed og hvordan man udfører væsketæthedstesten. Handskerne må ikke være utætte ved væsketæthedstesten. Handsken fyldes med 1000 ml vand og tætheden måles straks og igen efter 2 og 3 minutter. Standarden foreskriver en AQL på 1.5 eller derunder, når det gælder tæthed – ofte beskrevet som pinholes. EN 455:2 Omhandler handskernes mål og styrke. Handskernes miniumslængde, samt hvilke mål der angiver hvilken størrelse. Undersøgelseshandsker: Minimumslængde er 240 mm uden søm uanset størrelse. Minimumbredden varierer med størrelsen fra ekstra small som skal være ≤ 80 mm til ekstra large der skal være ≥ 110 mm. Operationshandsker: Minimumslængden for størrelse 5 er 250 mm og bredden skal være 67 +/- 4 mm. For den største definerede størrelse på OP handske som er 9,5 er minimumslængde 280 mm og bredden er 121 +/- 6 mm. Standarden beskriver hvordan styrketesten "brudstyrken" udføres, samt hvilke minimumsværdier handskerne skal kunne leve op til i hele deres levetid. Brudstyrken måles i N og minimumsværdierne varierer for de forskellige handskematerialer. Krav til brudstyrke er også forskellig fra operationshandske til undersøgelseshandske. EN 455:3 Omhandler biokompabilitet. Her defineres for hvad og hvordan handskerne skal testes, samt hvorledes handskeemballagen skal mærkes. Mål for ekstraherbare latexproteiner, endotoksiner samt kemikalier, (acceleratorer) beskrives. Proteinmængden anvendes som et omtrentligt mål for mængden af allergent protein. Hvis proteinindholdet angives, er det ikke tilladt at angive værdier under 50 µg/g da det ikke er muligt at måle dette. Der stilles ikke krav til at sterile handsker skal være endotoxinefrie. Men der findes en rekommendation om, at sterile handsker højst må have et endotoxinindhold på 20 EU/par. (EU:endotoxinenheder). Producenten skal på anmodning oplyse om tilsatte kemikalier. EN 455:4 Beskriver krav til og prøvning af lagerholdbarhed med henblik på at sikre at handskens funktion kan holde hele handskens definerede levetid. Handskemateriale Brudstyrke Minimumskrav i henhold til EN 455-2 for brudstyrke målt i Newton (N) OP handsker Undersøgelseshandsker Latex (NGL) Syntetisk gummi fx. polychloropren, nitril, polyisopren, polyuethan Latex (NGL) polychloropren, Nitril PVC, polyisopren, polyuethan polyethylen ≥9 ≥9 ≥6 ≥ 6 ≥ 3,6 Kilde EN 455-2: 2009 + AI: 2011 Handskemateriale er forskelligt og har forskellig brudstyrke – derfor er der forskellige krav til brudstyrken. Den absolutte kraft der skal bruges til at bryde/rive handsken korrelerer ikke direkte til handskens brudstyrke ved brug. Valg af den rette handske til en given procedure bør være en del af risikovurderingsprocessen. 4
Download PDF file